注冊公司是創(chuàng)業(yè)者必須面對的任務(wù)之一。雖然這個過程可能會有些復(fù)雜，但是只要你按照規(guī)定進行操作，你的企業(yè)就可以合法地運營。下面，主頁帶你了解中國香港醫(yī)療器械注冊代辦公司 ，希望本文能幫到你。

本文分為以下多個解答，歡迎閱讀：

• 1、進口醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)，具體進口流程怎么操作？
• 2、境外捐贈醫(yī)療器械如何辦理？（急）
• 3、境外捐贈醫(yī)療器械如何辦理？（急）
• 4、進口醫(yī)療設(shè)備需要哪些資質(zhì)

1：進口醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)，具體進口流程怎么操作？

優(yōu)質(zhì)回答以下是本人的經(jīng)驗，希望能幫到你 哦。

根據(jù)2014年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

醫(yī)療器械進口流程：

1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進口價格 客戶在詢價之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。

2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等;確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同 明確各方責(zé)任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。

3.雙方簽訂合同，一式兩份;簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉庫?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\或海運物流倉庫），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費用按我司香港提貨收費標(biāo)準(zhǔn)收取。

4.客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨?？蛻舭l(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排;

5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進口，進口報關(guān);客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運輸?shù)较愀畚宜緜}庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報關(guān)進口。 報關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由于虛報而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。

6.貨物清關(guān)，清關(guān)完畢，貨到倉庫后安排派送。醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對賬單，然后將對賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。

7.客戶收到貨物，費款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進口完成。安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)醫(yī)療器械的注意事項。

2：境外捐贈醫(yī)療器械如何辦理？（急）

優(yōu)質(zhì)回答對境外醫(yī)療器械捐贈機構(gòu)及其捐贈的醫(yī)療器械

實施登記備案工作程序(暫行)

根據(jù)國家質(zhì)檢總局2005年第159號公告和2006年第17號公告規(guī)定：凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，需由其或其在中國的代理機構(gòu)在捐贈前向國家質(zhì)檢總局申請登記；對所捐贈的醫(yī)療器械須在捐贈協(xié)議簽訂前向國家質(zhì)檢總局申請備案。實施登記備案工作程序如下：

一、向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，在捐贈前，需由其或其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局申請登記。申請登記時，填寫《境外醫(yī)療器械捐贈機構(gòu)登記申請書》（見附表1），并需提交以下資料：

1）捐贈機構(gòu)的主體證明文件；

2）捐贈機構(gòu)的國內(nèi)代理機構(gòu)主體證明文件；

3）捐贈機構(gòu)對其國內(nèi)代理機構(gòu)授權(quán)證明。

總局在審核有關(guān)資料后，對符合條件的捐贈機構(gòu)簽發(fā)《境外醫(yī)療器械捐贈機構(gòu)登記證明》（見附表2）。必要時，總局可就有關(guān)資料真實性、有效性征詢民政部等相關(guān)部門。

國外捐贈機構(gòu)或其在中國的代理機構(gòu)的相關(guān)信息變更后15天內(nèi)須向國家質(zhì)檢總局提出書面變更報告,經(jīng)重新核準(zhǔn)發(fā)證后，方可繼續(xù)使用，逾期作廢。

二、捐贈機構(gòu)向中華人民共和國境內(nèi)有關(guān)機構(gòu)捐贈醫(yī)療器械前，接受捐贈機構(gòu)或其代理機構(gòu)對所捐贈的醫(yī)療器械須在捐贈協(xié)議簽訂前向國家質(zhì)檢總局申請備案，說明貨物流向，填寫《境外捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請》（見附表3）和《捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》（見附表4），并需提交以下資料：

1）質(zhì)檢總局簽發(fā)的《境外醫(yī)療器械捐贈機構(gòu)登記證明》；

2）受捐贈機構(gòu)主體證明文件；

3）受捐贈機構(gòu)同意接受捐贈的證明;

4）捐贈機構(gòu)對所捐贈醫(yī)療器械符合有關(guān)國家進口規(guī)定的證明;

5）其他有關(guān)資料。

總局根據(jù)公告的有關(guān)要求對提交資料審核，必要時，總局可就有關(guān)資料真實性、有效性征詢國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。對符合要求的,在《境外捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請》和《捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》上加蓋備案印章，給與備案。國家質(zhì)檢總局對屬于第三類醫(yī)療器械的，可指定有關(guān)境外檢驗機構(gòu)實施裝運前預(yù)檢驗。

三、對進口捐贈醫(yī)療器械，各地檢驗檢疫機構(gòu)需審核加蓋備案印章的《境外捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請》和《捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》對需實施裝運前預(yù)檢驗的,還應(yīng)審核指定境外檢驗機構(gòu)簽發(fā)的《裝運前預(yù)檢驗證書》。屬強制性安全認(rèn)證制度的應(yīng)加強入境驗證工作，對未獲得強制性產(chǎn)品認(rèn)證的《目錄》內(nèi)產(chǎn)品一律不得進口。

四、對于進口捐贈敏感的醫(yī)療器械，由總局指定的口岸檢驗檢疫機構(gòu)在進口口岸進行檢驗，如發(fā)現(xiàn)有不合格情況，就地封存，銷毀或退貨；未發(fā)現(xiàn)不合格情況，出具檢驗檢疫證明后，準(zhǔn)予轉(zhuǎn)運，并將有關(guān)信息通知使用地檢驗檢疫機構(gòu)，以便后續(xù)監(jiān)管(進口捐贈敏感的醫(yī)療器械管理目錄另行發(fā)布)。

對于進口捐贈的非敏感的醫(yī)療器械，口岸檢驗檢疫機構(gòu)不在口岸實施檢驗，僅實施查驗，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)從嚴(yán)把關(guān)，實施批批檢驗。

五、各地檢驗檢疫機構(gòu)或指定的有關(guān)境外檢驗機構(gòu)發(fā)現(xiàn)屬于下列情況之一的，判定該批捐贈醫(yī)療器械不合格，并報總局檢驗監(jiān)管司：

1）使用過的的醫(yī)療器械；

2）過期或失效的醫(yī)療器械；

3）包裝已經(jīng)破損、外觀不合格的一次性醫(yī)療器械；

4）安全、衛(wèi)生、環(huán)保項目不合格的醫(yī)療器械。

六、檢驗監(jiān)管司收到各地檢驗檢疫機構(gòu)或指定的有關(guān)境外檢驗機構(gòu)上報的不合格情況報告后，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按《商檢法》及其實施條例的規(guī)定進行處理。必要時，通報海關(guān)總署或建議民政部門予以嚴(yán)肅處理，直至撤銷其登記。

七、用于中國境內(nèi)突發(fā)事件（類似非典、海嘯等）的捐贈進口的醫(yī)療器械，由民政部、國家食品藥品監(jiān)督管理局出具確認(rèn)證明，并協(xié)商國家質(zhì)檢總局給予通關(guān)便利。

八、外國政府、國際組織無償捐贈的救災(zāi)醫(yī)療器械，由民政部、國家食品藥品監(jiān)督管理局出具確認(rèn)證明，并協(xié)商國家質(zhì)檢總局給予通關(guān)便利。

3：境外捐贈醫(yī)療器械如何辦理？（急）

優(yōu)質(zhì)回答對境外醫(yī)療器械捐贈機構(gòu)及其捐贈的醫(yī)療器械

實施登記備案工作程序(暫行)

根據(jù)國家質(zhì)檢總局2005年第159號公告和2006年第17號公告規(guī)定：凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，需由其或其在中國的代理機構(gòu)在捐贈前向國家質(zhì)檢總局申請登記；對所捐贈的醫(yī)療器械須在捐贈協(xié)議簽訂前向國家質(zhì)檢總局申請備案。實施登記備案工作程序如下：

一、向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，在捐贈前，需由其或其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局申請登記。申請登記時，填寫《境外醫(yī)療器械捐贈機構(gòu)登記申請書》（見附表1），并需提交以下資料：

1）捐贈機構(gòu)的主體證明文件；

2）捐贈機構(gòu)的國內(nèi)代理機構(gòu)主體證明文件；

3）捐贈機構(gòu)對其國內(nèi)代理機構(gòu)授權(quán)證明。

總局在審核有關(guān)資料后，對符合條件的捐贈機構(gòu)簽發(fā)《境外醫(yī)療器械捐贈機構(gòu)登記證明》（見附表2）。必要時，總局可就有關(guān)資料真實性、有效性征詢民政部等相關(guān)部門。

國外捐贈機構(gòu)或其在中國的代理機構(gòu)的相關(guān)信息變更后15天內(nèi)須向國家質(zhì)檢總局提出書面變更報告,經(jīng)重新核準(zhǔn)發(fā)證后，方可繼續(xù)使用，逾期作廢。

二、捐贈機構(gòu)向中華人民共和國境內(nèi)有關(guān)機構(gòu)捐贈醫(yī)療器械前，接受捐贈機構(gòu)或其代理機構(gòu)對所捐贈的醫(yī)療器械須在捐贈協(xié)議簽訂前向國家質(zhì)檢總局申請備案，說明貨物流向，填寫《境外捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請》（見附表3）和《捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》（見附表4），并需提交以下資料：

1）質(zhì)檢總局簽發(fā)的《境外醫(yī)療器械捐贈機構(gòu)登記證明》；

2）受捐贈機構(gòu)主體證明文件；

3）受捐贈機構(gòu)同意接受捐贈的證明;

4）捐贈機構(gòu)對所捐贈醫(yī)療器械符合有關(guān)國家進口規(guī)定的證明;

5）其他有關(guān)資料。

總局根據(jù)公告的有關(guān)要求對提交資料審核，必要時，總局可就有關(guān)資料真實性、有效性征詢國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。對符合要求的,在《境外捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請》和《捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》上加蓋備案印章，給與備案。國家質(zhì)檢總局對屬于第三類醫(yī)療器械的，可指定有關(guān)境外檢驗機構(gòu)實施裝運前預(yù)檢驗。

三、對進口捐贈醫(yī)療器械，各地檢驗檢疫機構(gòu)需審核加蓋備案印章的《境外捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請》和《捐贈醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》對需實施裝運前預(yù)檢驗的,還應(yīng)審核指定境外檢驗機構(gòu)簽發(fā)的《裝運前預(yù)檢驗證書》。屬強制性安全認(rèn)證制度的應(yīng)加強入境驗證工作，對未獲得強制性產(chǎn)品認(rèn)證的《目錄》內(nèi)產(chǎn)品一律不得進口。

四、對于進口捐贈敏感的醫(yī)療器械，由總局指定的口岸檢驗檢疫機構(gòu)在進口口岸進行檢驗，如發(fā)現(xiàn)有不合格情況，就地封存，銷毀或退貨；未發(fā)現(xiàn)不合格情況，出具檢驗檢疫證明后，準(zhǔn)予轉(zhuǎn)運，并將有關(guān)信息通知使用地檢驗檢疫機構(gòu)，以便后續(xù)監(jiān)管(進口捐贈敏感的醫(yī)療器械管理目錄另行發(fā)布)。

對于進口捐贈的非敏感的醫(yī)療器械，口岸檢驗檢疫機構(gòu)不在口岸實施檢驗，僅實施查驗，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)從嚴(yán)把關(guān)，實施批批檢驗。

五、各地檢驗檢疫機構(gòu)或指定的有關(guān)境外檢驗機構(gòu)發(fā)現(xiàn)屬于下列情況之一的，判定該批捐贈醫(yī)療器械不合格，并報總局檢驗監(jiān)管司：

1）使用過的的醫(yī)療器械；

2）過期或失效的醫(yī)療器械；

3）包裝已經(jīng)破損、外觀不合格的一次性醫(yī)療器械；

4）安全、衛(wèi)生、環(huán)保項目不合格的醫(yī)療器械。

六、檢驗監(jiān)管司收到各地檢驗檢疫機構(gòu)或指定的有關(guān)境外檢驗機構(gòu)上報的不合格情況報告后，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按《商檢法》及其實施條例的規(guī)定進行處理。必要時，通報海關(guān)總署或建議民政部門予以嚴(yán)肅處理，直至撤銷其登記。

七、用于中國境內(nèi)突發(fā)事件（類似非典、海嘯等）的捐贈進口的醫(yī)療器械，由民政部、國家食品藥品監(jiān)督管理局出具確認(rèn)證明，并協(xié)商國家質(zhì)檢總局給予通關(guān)便利。

八、外國政府、國際組織無償捐贈的救災(zāi)醫(yī)療器械，由民政部、國家食品藥品監(jiān)督管理局出具確認(rèn)證明，并協(xié)商國家質(zhì)檢總局給予通關(guān)便利。

4：進口醫(yī)療設(shè)備需要哪些資質(zhì)

優(yōu)質(zhì)回答1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證/O證；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

通過注冊公司，您可以享受到更多的商業(yè)機會和稅收優(yōu)惠。主頁關(guān)于中國香港醫(yī)療器械注冊代辦公司介紹就到這里，希望能幫你解決當(dāng)下的煩惱。